四家药企被查罚款超12亿！每克不到百元的原料进了药厂变上万元

　　依据《反垄断法》相关规定，上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）、武汉科德医药有限公司（以下简称武汉科德）、湖北民康制药有限公司（以下简称民康制药）在2017年12月至2023年6月滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，作出责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款的行政处罚决定，罚没款共计1219341948.53元。

　　注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物。

　　注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。

　　近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素B重新回归临床并用于一线治疗。

　　上海市市场监管局同步披露的行政处罚决定书显示，武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司存在人员、办公地点混同情况。三家公司根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为，共享垄断利润（以下统称三家公司为“汇海方”）。

　　武汉汇海主要负责与丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.（以下简称丹麦雅赛利）以及当事人签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药，并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。

　　中国没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药，只能从境外进口。2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订供货协议，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年起，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。

　　经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。执法部门据此认定汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。

　　第一生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，批件过期后再注册一直未获批准。

　　2015年6月，汇海方与第一生化签订协议，约定由汇海方向第一生化供应硫酸多黏菌素B原料药，第一生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》的申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，第一生化从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。

　　2017年1月，第一生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，其是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。

　　共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B的过程中，汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。第一生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，第一生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。

　　2016年，我国开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。

　　受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润，转而通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。

　　第一生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作《结算备忘录》；汇海方核对上述《结算备忘录》，确认无误后，第一生化再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。

　　据调查，收取加工费是第一生化分享垄断利润的主要方式。第一生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。

　　执法部门介绍，第一生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场是否具有支配地位并且滥用市场支配地位，是此案的关键之一。

　　经查，第一生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。

　　由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，第一生化与汇海方作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。同时，汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。

　　其他经营者进入相关市场有三大难点。一是获得原料药难度大，因为汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药的供应。二是获得制剂生产批文难度大，第一生化作为曾有批文的企业，于2015年启动恢复生产工作，直到2017年才取得《药品再注册批件》。其他经营者要进入该市场需要投入更多资金、耗费更长时间。三是获得制剂进口批文难度大。境外生产的注射用硫酸多黏菌素B要进入到中国市场，也需满足相关监管要求，取得《进口药品注册证》，难以在短期内完成。

　　在具有支配地位的基础上，第一生化与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。

　　经查，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303元/支至2918元/支。而注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6元/支至14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157:1至339:1。

　　为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方在第一生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给当事人用以生产制剂，注射用硫酸多黏菌素B价格高是原料药价格高导致的假象，目的是为了掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。

　　上述种种违法行为导致中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显着高于全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币47元/支至183元/支，中国市场是该价格的12倍至62倍。2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35倍至44倍。

　　相关经营者的违法行为不仅排除、限制了注射用硫酸多黏菌素B的市场竞争，更使需要使用该种制剂的患者不得不支付更高的价格，增加了患者的用药成本，严重损害了广大患者利益。

　　注射用硫酸多黏菌素B属于医保乙类药物，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付部分费用，为了攫取高额垄断利润，第一生化与汇海方以不公平的高价进行销售，增加了国家医保基金支出，严重损害了公共利益。