27条措施深化药品监管领域改革

　　为全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管和高素质专业化干部队伍建设，市药监局日前印发《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》以更好保护和促进人民健康为目标，共制定4个方面27条深化药品监管领域改革具体措施。

　　《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，我市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

　　聚焦保障高水平安全这一职责使命，我市将完善全生命周期药品安全责任体系。通过强化底线思维、系统观念，创新推动企业落实质量安全主体责任机制，完善推动地方党委政府履行属地管理责任机制，健全以风险治理为核心的药品监管责任机制，搭建高水平药品安全社会共治体系，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任全面贯通联动，完善药品安全责任体系和风险防控体系，推进药品安全共建共治共享。

　　顺应高效能监管这一时代要求，我市将积极推进药品安全治理体系与治理能力现代化。全面推进药品监管法治化，绘制药监法规和制度规则“全景图”。深入实施监管科学行动计划，开发支持药品监管决策的新工具、新标准、新方法，并加快推进智慧药监建设，推动全生命周期数字化转型。同时，全面推行“信用+风险”分级分类管理，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。此外，还将建立更加紧密的京津冀药品监管协作机制，推动京津冀更好发挥高质量发展动力源作用，完善跨区域跨层级监管协同机制，健全科学高效的应急管理体系。

　　《若干措施》还提出，夯实高素质人才这一战略支撑，我市将探索专业训练与实践锻炼相结合的专业化培养模式。深化药品监管人才发展机制改革，建立“揭榜挂帅”“疆场赛马”制度，建设领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队。启动沉浸式专业化人才培养计划，强化专业训练和实践锻炼。实施药品检查员强基、创优、进阶行动，全面提升职业化专业化药品检查员队伍建设水平，建设德才兼备、结构科学、专业精进、素质优良的高素质药品监管人才队伍。

　　《若干措施》所列改革任务预计于2029年前完成，市药监局已建立改革措施任务清单、责任清单，分年度制定推进计划，强化跟踪问效、闭环管理，抓好各项改革措施落实。（记者 苏晓梅）