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近期,辉瑞新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)“一药难求”,不少人转而寻求来自印度的仿制版Paxlovid。其中,“绿盒”(Primovir)和“蓝盒”(Paxista)两种Paxlovid仿制药最为知名。
不过,近日包括华大基因CEO尹烨在内的业内人士经药物成分检测,指出印度版“平替”新冠口服药大量造假。
1月5日20时54分,华大集团CEO尹烨在社交平台表示,有朋友购买新冠仿制药,希望公司帮忙检测。经由公司质谱平台检测,截至1月5日20时,累计收到样本156份,已完成检测并发送结果通知150份。已完成检测的样本中,仅8份可检出Nirmatrelvir(奈玛特韦)。4盒备注为印度蓝盒,2盒备注为孟加拉蓝盒,1盒为印度绿盒(包装盒右下角有中国联系电线盒无外包装信息。提醒大家谨慎购买。
与此同时,微博上一位名叫凯喜博士的科普博主,自己出钱帮助各地购买的印度仿制药Paxlovid进行检测。目前共测试了将近50个,其中可能近半不含有关健分奈玛特韦。也就是说,这是假药。
“第40-45个绿色盒子Primovir(印度仿制辉瑞Paxlovid),一共6个样本(4位粉丝连带盒子一起寄来),其标记为奈玛特韦的药片,全都不含有奈玛特韦,团灭!!!其中5个样本是代之以奥司他韦,有一个竟然是代之以利托那韦(经过再次检测确认),这是首次遇到利托那韦+利托那韦的情况,造假厂商的奥司他为断货了?再次强调,手里有绿色版本的网友,个人建议考虑退货,别测了,要消耗样品,还得支付检测费。给我2-3天时间,我们用辉瑞的Paxlovid作为参照,对检测到奈玛特韦的样品进行定量检测,以获得相对含量。纯品还没到,还需时日。”
去年12月31日,凯喜博士公布了帮助网友检测的第5-18个印度仿制版绿色盒子Primovi (印度仿制辉瑞Paxlovid)的检测结果:
这14个样本中,有13个不含有奈玛特韦(而是含有奥司他韦),只有1个含有奈玛特韦,从中也测到了对羟基苯甲酸和对羟基苯甲酸甲酯(属于防腐剂)。后续还有20多个包裹在路上,刚刚阳康的小徐老师眼睛充血今天仍然加班了,刚阳康的K神非常虚弱,拆包裹、研磨药片都喘气,他们明后天继续加班。我想,测一个样品,出一个结果,就是对一位老人做点小事吧,可以避免服用不含奈玛特韦的产品了,含有的奈玛特韦的可以在需要时服用。毕竟寄样了的网友肯定非常着急。1:13的结果让我情绪低落,不知道后续20多个样本会是如何,想要寄样的网友,请三思过后再私信联络我们吧,不含有奈玛特韦的概率比较高,而且还添加了对羟基苯甲酸及其甲酯这种防腐剂。我们并不免费检测,已经有不专业且带有恶毒之心的人在挑衅我们了。可悲的是,他们的想象力不够大学本科有机化学这本书。他们不仅没有知识,而且还没有良知。
1. Paxlovid不是神药;一定要遵医嘱使用,它有很多包括诸多禁忌药物及其本身的毒副作用在内的注意事项;它通过抑制病毒复制速度来减少老年人、一部分基础疾病患者的危重症概率。一个患者是否真正需要这个药物,让医生来判断。
Paxlovid是辉瑞公司研发的口服小分子新冠病毒治疗药物,临床试验结果显示可将新冠患者的住院或死亡风险降低89%,同时具有对变异株有效等优势,因此被许多人视为“特效药”。
辉瑞研发的Paxlovid,于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者,成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日,中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。
2021年11月16日,辉瑞与非营利机构“药物专利池”(MedicinesPatentPool,简称MPP)达成了许可协议,允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。“药物专利池”是由联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织,成立于2010年7月,总部位于瑞士日内瓦。其设立的目标是为中低收入国家提高获得重要药物的机会。
根据许可协议,“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制,并免除了授权使用费。这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家,以及部分中高收入国家,大约覆盖全球约53%的人口。印度就名列其中。去年3月,联合国药品专利池组织(MPP)授权全球35家公司仿制生产辉瑞的新冠口服药,其中印度19家药企获得授权。
目前流入我国市场的印度仿制新冠口服药一共有四款,分别是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista,这两款都是仿制辉瑞的新冠口服药Paxlovid;此外,印度还仿制了默沙东的新冠口服药Molnupiravir,分别是白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。
其中最畅销的印度仿制药是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista。这两款药物在印度的售价并不高,绿盒Primovir每盒的售价是4500卢比 (约合人民币374元),蓝盒Paxista的售价是每盒6300卢比(约合人民币524元) 。即使加上海关,各种累加费用加起来,到达消费者手中,每盒价格大概在400元-750人民币之间。相比于辉瑞新冠口服药Paxlovid一盒2980元的高价,印度仿制药自然得到了更多人的青睐。
近期,印度仿制药的需求大幅增长,供给出现了短缺,价格直线上升,相关药品的购买价格也从每盒一千余元涨至4500元不等。
即便如此,消费者高价购买到的印度仿制药还有可能是假货,并不包含Nirmatrelvir(奈玛特韦)。辉瑞新冠口服药Paxlovid是奈玛特韦片/利托那韦片组合药。其中,奈玛特韦是一种蛋白酶抑制剂,其作用是阻断冠状病毒复制必需的蛋白酶活性。然而在众多的印度仿制药中,尹烨团队大部分并未检测到奈玛特韦的成分,只检测出了奥司他韦的相关成分,而奥司他韦主要是用来抗流感的。
目前国内获批上市的新冠口服药有三款,分别是辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦和真实生物的阿兹夫定,这些药物各自有不同的属性和潜在风险,一定要经医生评估后方能使用。如辉瑞新冠口服药的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的12岁以上人士。而以色列的一项大型研究显示,Paxlovid对40岁到65岁的人群几乎不起作用,不过能减轻65岁以上老年人群的住院和死亡风险。
中国疾病预防控制中心原副主任杨功焕向记者表示,一些人找代购买仿制药主要还是心存恐慌。其实没有必要如此紧张,Paxlovid只是在前5天有效,主要还是针对老年人和有基础疾病的人,对于一般有症状,平素身体健康者,对症处理就好,不是非用不可。所以不必去通过各种渠道买仿制药自行服用。
总之,印度仿制药并不是“神药”,代购也并不是“药神”,花高价购买的印度仿制新冠药可能是假药。利用恐慌心理而作祟的不法分子也不在少数。
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